ingenierie qualité pour les industries de la santé
Documentation de validation
accueil > validation > documentation-validation.php
La qualification – validation est un des outils de l'Assurance Qualité.
d'avoir confiance dans l'équipement ou le local
de prouver que l'équipement ou le local est sous contrôle
d'avoir une meilleure connaissance de l'équipement
de réduire les coûts dus aux pannes
de maîtriser la maintenance préventive
d'être en conformité avec les exigences réglementaires
QualiSté propose son savoir faire pour la préparation des documents supports aux activités de Validation GMP et Gamp :
Définition des Besoins Utilisateurs (URS)
Analyse des risques, criticité
Plan Directeur de Validation (PDV)
Planification de validation
Rédaction (à partir des spécifications URS, FDS, SDS, HDS) des protocoles de tests FAT / SAT,…
…et des Protocoles de Qualification de Conception, d’Installation, Opérationnelle et de Performance (QC ,QI, QO, QP)
QualiSté a une expérience réelle de la réalisation des essais en phase de qualification, qui permet à ses ingénieurs de mettre au point des protocoles en parfaite adéquation avec les contraintes liées à leur exécution future sur le terrain.
